IATF16949:2016標準解讀

★ IATF 16949:2016標準制定的背景 ★
ISO/TS16949第一版標準最初由國際汽車推動小組（International Automotive Task Force，IATF）在國際標準化組織ISO/TC176 質量管理和質量保證委員會的支持下創建于1999年，旨在協調和統一全球汽車行業供應鏈中的不同評估與認證體系。
ISO/TS 16949建立在ISO 9001質量管理體系要求的基礎上，并于2002年和2009年隨著ISO 9001:2000版和ISO 9001:2008版的升版而作了相應的更新。2014年12月，IATF成立了包括IATF成員在內的工作組，開發了ISO/TS 16949改版的設計規范，以保持和ISO 9001:2015版標準的架構和要求相一致。
2016年8月9日，IATF和ISO發布了聯合新聞稿，公布了IATF決定發布獨立的IATF 16949標準的消息。IATF承諾繼續和ISO保持強有力的合作關系。新版IATF 16949:2016將和ISO 9001:2015的架構和要求保持統一，已于2016年10月發布，替代現行的ISO/TS 16949:2009版標準。
此新版標準開發的目的是為了進一步發展完善汽車行業質量管理體系，以實現持續改進、強調缺陷預防并減少供應鏈中的變異和浪費。新標準著重考慮了顧客導向性，綜合了許多整車廠的顧客特殊要求，并連同ISO 9001:2015要求一起定義了對汽車生產件及相關服務件組織的基本質量管理體系的要求，為汽車生產件和相關維修零件組織建立質量管理體系提供了一個通用的方法，新標準適用于整個汽車供應鏈。

★ IATF 16949:2016與ISO/TS 16949:2009的聯系與區別 ★

IATF 16949和ISO/TS 16949標準都是以ISO 9001質量管理體系要求的框架為基礎而建立的汽車行業的質量管理體系，ISO/TS 16949:2009版標準是基于ISO 9001:2008版的要求，而IATF 16949:2016新版標準是在ISO 9001:2015的要求基礎上，增加了更多的汽車行業的特殊要求以及相關的汽車客戶特殊要求。

★ IATF 16949:2016的主要內容及適用范圍 ★

IATF 16949適用于汽車行業供應鏈中的組織進行顧客規定的生產件和/或維修零件的制造現場，汽車制造商和零部件供應商都適用。“汽車”包括轎車、輕型商用車、重型卡車、公共汽車和摩托車，不包括工業用、農業用和非公路用（采礦、林業、建筑等等），亦不包括售后市場零件。
支持職能，無論其在制造現場或在外部（如設計中心，公司總部及分銷中心等），由于它們對制造現場起支持性作用而構成制造現場質量管理體系和認證審核的一部分，但不能單獨獲得本標準的認證。
IATF 16949:2016的主要內容涉及ISO 9001:2015基礎部分的要求和汽車行業的特殊要求部分。
★ ISO 9001:2015基礎要求相關部分的變化 ★
01
了解組織及其環境，了解相關方的需求
組織的環境分為外部環境和內部環境，外部環境包括：宏觀環境和微觀環境。宏觀環境包括：政治環境、經濟環境、技術環境、社會文化環境、自然環境以及相關方的影響；微觀環境包括市場需求、競爭環境、資源環境等；內部環境是指管理的具體工作環境，包括：物理環境、心理環境、文化環境（價值、文化知識）、績效相關的問題等。
組織分析內外部環境，有利用清楚自己的優勢和劣勢，識別風險和機會，建立符合組織自身特點和實際的質量管理體系。
02
基于風險的思維
組織應識別出任何可能影響組織持續經營的風險，并基于此做出應對措施。標準對風險的管理體現了P-D-C-A的思路：
? 第4章：要求組織確定影響其目標的相關風險；
? 第5章：要求最高管理者承諾確保實施第4章的內容；
? 第6章：要求組織采取行動，識別風險和機會；
? 第8章：要求組織在實施過程中關注風險和機會；
? 第9章：要求 組織監視、測量和評價機會和風險；
? 第10 章：要求組織響應風險中的變化和改進。
組織應持續進行風險分析，至少要包括：潛在和實際的召回、市場退貨和維修、抱怨、廢棄和所有的返工。
組織應根據風險和影響顧客的情況定義應急計劃。

★ IATF 16949:2016新增加的汽車行業特殊要求 ★
01
與安全相關的零件和過程的要求
組織應有一個文件化的過程管理產品安全相關的產品生產過程，其應包括但不僅限于：
? 產品安全要求相關的法律法規的識別
? 關于法律法規要求的客戶通知
? 客戶要求的識別
? 設計FMEA 的客戶特別批準
? 產品安全特性的識別
? 產品和生產控制點的安全相關特性的識別和控制
? 控制計劃和過程PFMEA 的特別批準
? 反應計劃的定義
? 識別責任，明確問題升級過程和信息的流程，包括高層管理者和客戶的通知
? 人員特別培訓包括產品安全相關過程
? 產品或過程的變化需在執行前被批準，包括過程和產品變化對產品安全的潛在影響的評價
? 將產品安全要求傳遞到分包方，包括客戶指定的供應商
? 至少保證供應鏈的批次追溯
? 新產品引進的經驗教訓
02
加強產品可追溯性的要求以支持最新法規監管的變化
? 組織應對汽車產品相關的內部、顧客和法規的可追溯性要求進行分析，基于對員工、顧客和消費者的風險等級或失效嚴重程度，制定可追溯性策略，并文件化。
? 這些策略應明確按照產品、過程和制造場所來建立合適的追溯體系、過程和方法。
03
含內置軟件的產品的要求
? 設計輸入中包含了內置軟件的要求
? 要求內置軟件的供應商實施軟件質量保證系統，并提供自我評估的證據
? 在供應商處實施SPICE標準的審核 （Automotive SPICE，稱為“軟件過程改進和能
力測定 Software Process Improvement and Capability Determination”，即ISO/IEC 15504 軟件過程評估的國際標準）
04
保修管理過程，包含處理NTF（no trouble found）以及汽車行業指南的使用
? 實施保修管理過程，采用行業規范或顧客要求
? 制定保修件的分析程序，包括NTF（No Trouble Found未發現問題）的處理
–某些產品可能存在問題而導致不合格，但這些問題不能準確的復現
–確保產品未知問題（包括一些間歇性的問題）的發現、使客戶和組織之間對問題產品的判斷趨向一致、幫助組織改進測試檢驗技術及為未來處理留下證據。
05
解釋了下一級供應商管理及開發的要求
? 增加了較多潛在供應商選擇的要求，旨在減少獲證組織額外的顧客特殊要求。
? 進一步明確第二方審核的要求；如供應商獲得IATF 16949第三方認證，可減少二方審核的范圍。
? 增強供應商績效監控，推動供應商的持續改善。
06
增加了企業責任的要求
? 組織應定義和實施員工行為準則的政策，以及道德規范問題匯報升級的政策, 其目的是確保在整個供應鏈中社會和環境績效方面的商業信譽
07
整合了部分OEM顧客特殊要求

★ IATF 16949:2016發布后，企業應關注的方面 ★

新版標準發布后，企業應該從幾個方面做準備：
（1）了解新標準的要求：學習、理解標準要求是一切的起點，應盡早計劃，可選擇參加新版標準的研討會、培訓課程等；
（2）進行差距分析：詳細評估并列出目前體系與新標準的差距，包括文件、能力、運行和實際運行記錄等各方面的差距；
（3）制定轉換計劃：每項差距都需要行動，逐一安排計劃，包括明確職責、預期輸出、設定時間進度等；
（4）標準實施：包括修改文件、發放、按新要求實施、保留運行記錄、監控、內部審核、管理評審、持續改進等；
（5）申請轉換審核：標準轉換工作并非一日之功，而是一個全員參與的過程，需要一段時間的準備、導入和實施。一切準備就緒之后，就可以直接聯絡認證公司開始相應的審核工作。

★ IATF 16949:2016的具體實施時間 ★

IATF 16949:2016第一版標準已于10月1日發布并正式生效。
ISO/TS 16949:2009獲證組織應基于當前審核周期內已確定的審核安排（如在當前的監督審核或再認證審核中）進行IATF 16949:2016新標準的轉換審核。自2017年10月1日起，所有審核都將開始按照IATF 16949:2016進行。
新版標準的轉換活動包括：轉換審核、不符合項管理、認證決定、證書發放四個方面。
所有具備ISO/TS 16949:2009認證的組織需要在2018年9月14日前完成新版標準的轉換活動。

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